مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC62 | SFDA.MD.62.DS.IEC 60601-1:2014 IEC 60601-1:2012 | المعدات الكهربائية الطبية - المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسية | Medical Electrical Equipment- general requirements for basic safety and essential performance | 2014-05-09 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.ISO/TS 16506:2019 | طب الأسنان – المواد الملاطية المبلمرة التي تحتوي على مركبات لاصقة | Dentistry -- Polymer-based luting materials containing adhesive components | 2019-10-09 | 2019-12-09 | مغلق |
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.ISO 7405:2019 | طب الأسنان –تقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية المستخدمة في طب الاسنان | Dentistry -- Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry | 2019-10-09 | 2019-12-09 | مغلق |
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.ISO 22674:2019 | طب الأسنان - المواد المعدنية المستخدمة في التعويضات السنيه الثابتة والمتحركة | Dentistry -- Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances | 2019-10-09 | 2019-12-09 | مغلق | |
| SFDA/MDS/TC 172 | SFDA.MD.172.DS. ISO 11986:2013 | بصريات العين-- العدسات اللاصقة ومنتجات العناية بها— تحديد امتصاص وفقدان المواد الحافظة | Ophthalmic optics -- Contact lenses and contact lens care products -- Determination of preservative uptake and release | 2019-10-03 | 2019-12-03 | مغلق |
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO 20166-1:2019 | المختبرات الطبية – متطلبات جمع و نقل و استلام و التعامل مع العينات | Medical laboratories -- Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples | 2019-09-01 | 2019-11-01 | مغلق |
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.62194DS. ISO 10993-18:2018 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 18: التوصيف الكيميائي للمواد | Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials | 2019-08-27 | 2019-10-27 | مغلق |
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS. ISO 10993-17:2009 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 17: تحديد المستوى المسموح به للمواد القابلة للذوبان | Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances | 2019-08-27 | 2019-10-27 | مغلق |
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS. ISO 10993-16:2002 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 16: تصميم دراسة الحركية السمية للمركبات القابلة للتحلل والذوبان | Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables | 2019-08-27 | 2019-10-27 | مغلق |
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS. ISO 10993-13:2010 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 13: تحديد وقياس المركبات المتحللة من الأجهزة الطبية المصنعة من البوليمرات | Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices | 2019-08-27 | 2019-10-27 | مغلق |
|