مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 173 | SFDA.MD.173.DS. ISO 11334-4:1999 | وسائل المساعدة على المشي باستخدام يد واحدة – المتطلبات وطرق الاختبار - الجزء 4: العصي ذات ثلاثة أرجل أو أكثر | Walking aids manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 4: Walking sticks with three or more legs | 2018-11-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 173 | SFDA.MD.173.DS. ISO 11334-1:2007 | وسائل المساعدة على المشي باستخدام يد واحدة – المتطلبات وطرق الاختبار - الجزء 1: عكازات الكوع | Walking aids manipulated by one arm -- Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches | 2018-11-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-11:2017 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 11: اختبارات السمية لأجهزة الجسم | Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity | 2018-11-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-3:2014 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 3: اختبارات السمية الجينية والمواد المسرطنة والسمية للجهاز التناسلي | Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | 2018-11-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-10:2010 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 10: اختبارات لتهيج وتحسس الجلد | Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization | 2018-10-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-6:2016 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء السادس: اختبارات للآثار الموضعية بعد الزراعة | Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation | 2018-10-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC/TR 62366-2:2018 | الأجهزة الطبية - الجزء 2: إرشادات حول تطبيق هندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية | Medical devices -- Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC 62366-1:2018 | الأجهزة الطبية - الجزء 1: تطبيق هندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-5:2009 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 5 - اختبارات تقييم السمية الخلوية للأجهزة الطبية في المختبر | Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | 2018-10-12 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-4:2017 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 4 - المتطلبات العامة لاختبارات تقييم تفاعل الأجهزة الطبية مع الدم | Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood | 2018-10-12 | مغلق |
|