مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-4:2015 ISO 14708-4:2008 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 4: مضخات الحقن القابلة للزراعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 4: Implantable infusion pumps | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DSISO 14708-1:2015 ISO 14708-1:2014 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزراعة – الجزء 1: الاشتراطات العامة للسلامة ومعلومات البطاقة التعريفية والمعلومات اللازم توفيرها بواسطة المصنع | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 5838-1:2015 ISO 5838-1:2013 | الزراعة في العملية جراحية -- الدبابيس المعدنية للهيكل العظمي وأسلاكه -- الجزء 1: المتطلبات العامة | Implants for surgery -- Metallic skeletal pins and wires -- Part 1: General requirements | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 18761:2015 ISO 18761:2013 | الاستخدام والتعامل مع الأجهزة الطبية ضمن مجال اللجنة الفنية (ISO/TC 84) – تقييم المخاطر المحتملة عند تعرض الأنسجة المخاطية للدم | Use and handling of medical devices covered by the scope of ISO/TC 84 -- Risk assessment on mucocutaneous blood exposure | 2015-08-10 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 11608-5:2015ISO 11608-5:2012 | أنظمة الحقن المعتمدة على الإبر للاستخدام الطبي – المتطلبات وطرق الاختبار – الجزء 5: الوظائف الآلية | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 5: Automated functions | 2015-08-10 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO TR 22869:2015ISO 22869:2005 | المختبرات الطبية-إرشادات التطبيق المخبري للمواصفة رقم(ISO 15189:2003) | Medical laboratories -- Guidance on laboratory implementation of ISO 15189: 2003 | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS.ISO 15189:2015 ISO 15189:2012 | المختبرات الطبية-متطلبات الجودة و الكفاءة | Medical laboratories -- Requirements for quality and competence | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.ISO.80601-2-56:2015ISO.80601-2-56:2009 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 2-56: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين للمقاييس السريرية لدرجة حرارة الجسم | Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement | 2015-08-10 | مغلق | ||
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.IEC80601-2-30:2015IEC80601-2-30:2013 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 2-30: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة قياس ضغط الدم الألية الخارجية | Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers | 2015-08-10 | مغلق |