مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 14243-2:2016 | الأجهزة المزروعة جراحياً – تآكل مفصل الركبة التعويضي الكلي -- الجزء 1: طرق القياس | Implants for surgery -- Wear of total knee-joint prostheses -- Part 2: Methods of measurement | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 14243-1:2009 | الأجهزة المزروعة جراحياً – تآكل مفصل الركبة التعويضي الكلي -- الجزء 1: مؤشرات الحمل و الازاحة لاختبار ميكانيكا التحلل مع التحكم في الحمولة والظروف البيئية للاختبار | Implants for surgery -- Wear of total knee-joint prostheses -- Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 12891-2:2014 | استرجاع وتحليل الاجهزة المزروعة جراحيا -الجزء2: تحليل الأجهزة المسترجعة المزروعة جراحيا | Retrieval and analysis of surgical implants -- Part 2: Analysis of retrieved surgical implants | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 12891-1:2015 | استرجاع وتحليل الاجهزة المزروعة جراحيا –الجزء1: الاسترجاع وطرق التعامل | Retrieval and analysis of surgical implants -- Part 1: Retrieval and handling | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-11:2017 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 11: اختبارات السمية لأجهزة الجسم | Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity | 2018-11-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-10:2010 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 10: اختبارات لتهيج وتحسس الجلد | Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization | 2018-10-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC 62366-1:2018 | الأجهزة الطبية - الجزء 1: تطبيق هندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS. ISO 18113-5:2018 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – المعلومات المقدمة من المصنع ( البطاقة التعريفية ) – الجزء 5: الاجهزة المخبرية التشخيصية للتحاليل الذاتية | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 173 | SFDA.MD.173.DS ISO 17966:2016 | المنتجات المساعدة على النظافة الشخصية والداعمة للمستخدمين – المتطلبات وطرق الاختبار | Assistive products for personal hygiene that support users -- Requirements and test methods | 2018-09-15 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 173 | SFDA.MD.173.DS. ISO 11199-3:2005 | وسائل المساعدة على المشي باستخدام كلتا اليدين – المتطلبات وطرق الاختبار - الجزء 3: طاولات المشي | Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test methods -- Part 3: Walking tables | 2018-09-15 | مغلق |
|