مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ASTM D3579 – 77:2016 (E)ASTM D3579 - 77(2010) | المواصفة الفنية لأنابيب المطاط الخاصة بالجراحة، نوع بنروز | Standard Specification for Rubber Surgical Drainage Tubes, Penrose-Type | 2017-03-16 | مغلق | ||
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 16256:2016 (E)ISO 16256:2012 | الفحوصات المخبرية السريرية واجهزة الاختبار التشخيصي – الطريقة المرجعية لاختبار نشاط مضادات الخمائر والفطريات المسببة للأمراض المعدية | Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems -- Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 17511:2016 (E)ISO 17511:2003 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – القياس الكمي للعينات الحيوية – سلسلة القياس (التتبع) لأجهزة المعايرة ومواد المراقبة | In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 15198:2016 (E)ISO 15198:2004 | الطب المخبري السريري– الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر– التحقق من صحة إجراءات مراقبة الجودة المستخدم من قبل الشركة المصنعة | Clinical laboratory medicine -- In vitro diagnostic medical devices -- Validation of user quality control procedures by the manufacturer | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO/TR 24971:201 6(E)ISO/TR 24971:2013 | الأجهزة الطبية – الدليل الارشادي لتطبيق المواصفة القياسية ISO 14971 | Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971 | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13485 :2016 (E)ISO 13485 :2016 | الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 14729:2016 (E)ISO 14729:2001 | بصريات العين –منتجات العناية بالعدسات اللاصقة-المتطلبات الحيوية الدقيقة وطرق اختبار نظم ومنتجات العناية الصحية للعدسات اللاصقة | Ophthalmic optics -- Contact lens care products -- Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 15225:2016 (E)ISO 15225:2016 | الأجهزة الطبية – إدارة الجودة -هيكل بيانات تسمية الجهاز الطبي | Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS .ISO 9801:2016 (E)ISO 9801:2009 | أجهزة فحص العين – مجموعة العدسات التجريبية | Ophthalmic instruments — Trial case lenses | 2017-03-16 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 14155:2016 ISO 14155:2011 | الدراسات السريرية للأجهزة الطبية في الانسان – الممارسة السريرية الجيدة | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | 2016-12-10 | مغلق |
|