مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.DS.ISO 13504:2012 | طب الأسنان -- المتطلبات العامة للمعدات والملحقات ذات العلاقة المستخدمة في تثبيت زرعات الاسنان ومعالجتها | Dentistry -- General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.DS.ISO 8325:2004 | طب الأسنان -- طرق اختبار الأدوات الدوارة | Dentistry -- Test methods for rotary instruments | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.IEC 60601-2-10/AMD1:2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-10: المتطلبات الخاصة لسلامة محفزات الأعصاب والعضلات | Medical electrical equipment - Pate 2-10: Particular Requirements for the Safety of Nerve and Muscle Stimulators | 2018-11-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-3:2014 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 3: اختبارات السمية الجينية والمواد المسرطنة والسمية للجهاز التناسلي | Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | 2018-11-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS. ISO 18113-5:2018 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – المعلومات المقدمة من المصنع ( البطاقة التعريفية ) – الجزء 5: الاجهزة المخبرية التشخيصية للتحاليل الذاتية | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting | 2018-10-28 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-4:2017 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية - الجزء 4 - المتطلبات العامة لاختبارات تقييم تفاعل الأجهزة الطبية مع الدم | Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood | 2018-10-12 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 198 | SFDA.MD.198.DS.ISO 11138-5:2018 | تعقيم منتجات الرعاية الصحية – المؤشرات الحيوية -- الجزء 5: المؤشرات الحيوية لعمليات التعقيم بالبخار ذو درجة حرارة منخفضة ومركب الفورمالدهيد | Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes | 2018-09-26 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.IEC 60601-2-22:2012 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 2-22: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة الليزر التشخيصية والعلاجية والتجميلية والجراحية | Medical electrical equipment–Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment | 2018-09-24 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.DS. ISO 16954:2015 | طب الأسنان – طرق الاختبار لمعالجة الطبقة الحيوية الموجودة في أنابيب وحدة طب الأسنان | Dentistry -- Test methods for dental unit waterline biofilm treatment | 2018-09-24 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-1:2009 | التقييم والاختبار المبني على إدارة المخاطر | Evaluation and testing within a risk management processمن 19/07/2018إلى 18/09/2018 | 2018-09-18 | مغلق |
|