مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ISO 19213:2017 | الأجهزة المزروعة جراحياً –الأجهزة المزروعة – طرق الاختبار للمواد المستخدمة كنموذج عظمي قشري | Implants for surgery -- Test methods of material for use as a cortical bone model | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 14243-2:2016 | الأجهزة المزروعة جراحياً – تآكل مفصل الركبة التعويضي الكلي -- الجزء 1: طرق القياس | Implants for surgery -- Wear of total knee-joint prostheses -- Part 2: Methods of measurement | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 14243-1:2009 | الأجهزة المزروعة جراحياً – تآكل مفصل الركبة التعويضي الكلي -- الجزء 1: مؤشرات الحمل و الازاحة لاختبار ميكانيكا التحلل مع التحكم في الحمولة والظروف البيئية للاختبار | Implants for surgery -- Wear of total knee-joint prostheses -- Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 12891-2:2014 | استرجاع وتحليل الاجهزة المزروعة جراحيا -الجزء2: تحليل الأجهزة المسترجعة المزروعة جراحيا | Retrieval and analysis of surgical implants -- Part 2: Analysis of retrieved surgical implants | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.DS/ ISO 12891-1:2015 | استرجاع وتحليل الاجهزة المزروعة جراحيا –الجزء1: الاسترجاع وطرق التعامل | Retrieval and analysis of surgical implants -- Part 1: Retrieval and handling | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.DS.ISO 13504:2012 | طب الأسنان -- المتطلبات العامة للمعدات والملحقات ذات العلاقة المستخدمة في تثبيت زرعات الاسنان ومعالجتها | Dentistry -- General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.DS.ISO 7885:2010 | طب الأسنان -- إبر الحقن المعقمة ذات الاستخدام لمرة واحدة | Dentistry -- Sterile injection needles for single use | 2018-11-06 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS.IEC 60601-2-10/AMD1:2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-10: المتطلبات الخاصة لسلامة محفزات الأعصاب والعضلات | Medical electrical equipment - Pate 2-10: Particular Requirements for the Safety of Nerve and Muscle Stimulators | 2018-11-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-11:2017 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 11: اختبارات السمية لأجهزة الجسم | Biological evaluation of medical devices -- Part 11: Tests for systemic toxicity | 2018-11-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 194 | SFDA.MD.194.DS.ISO 10993-3:2014 | التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -الجزء 3: اختبارات السمية الجينية والمواد المسرطنة والسمية للجهاز التناسلي | Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | 2018-11-03 | مغلق |
|