تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية

2021-09-27
اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
List
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

الغذاء والدواء" تشارك في  تجمع دولي لخبراء الأجهزة والأنظمة الطبية في كوريا الجنوبية وأستراليا

2023-10-05

شارك خبراء ومختصون من الهيئة العامة للغذاء الدواء في اجتماعات اللجان الفنية والدولية لمواصفات الأجهزة والمستلزمات الطبية، ضمن أعمال المنظمة الدولية للتقييس (آيزو) والهيئة الدولية الكهروتقنية، وذلك في كوريا الجنوبية وأستراليا.

أخبار أخرى

قائمة بالمستشفيات التي أبلغت الهيئة عن حوادث ومشاكل الأجهزة خلال شهر سبتمبر 2023

2023-10-05
قائمة بالمستشفيات التي أبلغت الهيئة عن حوادث ومشاكل الأجهزة خلال شهر سبتمبر 2023
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

توقيع مذكرة تفاهم بين "الغذاء والدواء" و"هيئة الأدوية والمنتجات الصحية" البرتغالية لتعزيز التعاون المشترك وتبادل المعلومات والخبرات

2023-10-04

وقّع اليوم معالي وزير الاقتصاد والتخطيط الأستاذ فيصل بن فاضل الإبراهيم "نيابةً عن معالي رئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء"، مذكرة تفاهم مع الهيئة الوطنية للأدوية والمنتجات الصحية في جمهورية البرتغال، وذلك على هامش أعمال اجتماع الدورة السادسة للجنة السعودية البرتغالية المشتركة المقامة في العاصمة البرتغالية لشبونة.

أخبار أخرى

الدليل الإرشادي لمتطلبات الهيئة لبرامج ضمان الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي (MDS-G15)

2023-09-28
الدليل الإرشادي لمتطلبات الهيئة لبرامج ضمان الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي (MDS-G15)
Guide
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

قائمة المستشفيات والمراكز الصحية التي أبلغت الهيئة بالأعراض الجانبية لشهر أغسطس 2023

2023-09-18
قائمة المستشفيات والمراكز الصحية التي أبلغت الهيئة بالأعراض الجانبية لشهر أغسطس 2023
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

" الغذاء والدواء" تشارك العالم الاحتفال باليوم العالمي لسلامة المرضى

2023-09-17

شاركت الهيئة العامة للغذاء والدواء في فعاليات اليوم العالمي لسلامة المرضى تحت شعار "إشراك المرضى من أجل سلامتهم"، وذلك تعزيزًا لدور المرضى والأسر ومقدمي الرعاية الصحية في حفظ السلامة.

أخبار أخرى

السؤال

ماهي متطلبات التفتيش على مصانع الأجهزة الطبية؟


الجواب

متوفرة على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/87120


مقدمي الرعاية الصحية الأكثر تفاعلاً مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية خلال شهر أغسطس 2023

2023-09-12
مقدمي الرعاية الصحية الأكثر تفاعلاً مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية خلال شهر أغسطس 2023
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

أذونات الاستيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية

خدمة لمنح أذن استيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية للجهات الحكومية مقدمي الرعاية الصحية ومنشآت استيراد الأجهزة الطبية والأفراد لغرض الاستخدامات التالية (البحثي أو التعليمي-العرض والتدريب-حالات الطوارئ العامة-المصنعة حسب الطلب-الدراسات السريرية-الاستخدام الشخصي) وللمواد الكيميائية التي تستخدم في المجال الصحي والكواشف المخبرية التي تحتوي في تركيبها على مواد خاضعة لرقابة وزارة الداخلية وكذلك لمنح أذن استيراد للمنتجات الحيوية العلاجية والكواشف المخبرية الغير طبية وعينات الكفاءة والجودة العالمية ومواد

خطوات الخدمة

  1. الدخول على رابط منصة غد
  2. فتح حساب في منصة غد
  3. الحصول على رخصة استيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية من الهيئة للمنشآت التجارية
  4. التقديم لطلب أذن استيراد
  5. الحصول على أن الاستيراد

الشروط

موضحه في الأدلة الارشادية والمتطلبات وهي تختلف باختلاف نوع المنشأة ونوع المنتج والغرض من الاستيراد

الوثائق المطلوبة

الأسئلة المتكررة

- كيف يمكن الوصول لخدمة أذن الاستيراد في منصة غد؟

- من خلال حساب المنشاة في منصة غد- الخدمات المتاحة-خدمة أذن الاستيراد

- هل الأجهزة الطبية الحاصلة على أذن تسويق تتطلب الحصول على أذن استيراد؟

- لا. إلا إذا كان المنتج عبارة عن مواد كيميائية مصنفة كجهاز/مستلزم طبي أو مواد كيمائية ليست مصنفة كجهاز/مستلزم طبي ولكن تستورد لغرض الاستخدامات الطبية أو كواشف مخبرية طبية تحتوي في تركيبها على مواد خاضعة لرقابة وزارة الداخلية فيلزم الحصول على أذن استيراد.

 

- ما هي المنتجات التي المشمولة في خدمة أذن الاستيراد؟

- الكواشف المخبرية الغير طبية. (يستثى من ذلك اذا كانت لغرض الاستخدام البحثي و التعليمي في المؤسسات التعليمية و المراكز البحثية التابعة لوزارة التعليم)
- المواد الكيميائية ذات الاستخدام الطبي .
- الكواشف المخبرية الطبية التي تحتوي في تركيبها مواد خاضعة لرقابة وزارة الداخلية
- أجهزة التقطير للاستخدام في المجال الطبي أو منشآت التعليم الطبية
- مواد التصوير الطبي
- عينات الكفاءة والجودة العالمية للمختبرات
- الأجهزة والمستلزمات الطبية للأغراض البحثية أو التعليمية
- الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض العرض أو التدريب
- خطوط الإنتاج للمصانع المحلية 
- المنتجات الحيوية العلاجية
- الأجهزة والمستلزمات الطبية لحالات الطوارئ العامة (كوراث او اوبئة خطرة لا سمح الله )
- الأجهزة والمستلزمات الطبية للاستخدام الشخصي 
- الأجهزة والمستلزمات الطبية المصنعة حسب الطلب لمريض معين.
- الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض اجراء الدراسات السريرية 

 

- هل بالإمكان تغيير منفذ وصول الشحنة بعد اصدار أذن الاستيراد؟

- يحتاج  تغيير المنفذ بعد إصدار أّن الاستيراد، وبإمكان العميل التواصل مع المنفذ وسيتم فسح الشحنة حسب الاتفاق مع الزملاء في إدارة الفسح ودعم المنافذ .

- ما هي مدة صلاحية أذن الاستيراد؟
- 6 أشهر للأجهزة الطبية لغرض العرض والتدريب- سنة للاحتياج السنوي- 3 أشهر للمنتجات الأخرى

هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟
Subscribe to أجهزة طبية