تجاوز إلى المحتوى الرئيسي

ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية

خدمة يتم من خلالها اصدار رخص من قبل الهيئة تُمكن منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية من مزاولة النشاط (بحسب نوع ونشاط المنشأة)

خطوات الخدمة

  1. الدخول على الربط https://ghad.sfda.gov.sa
  2. انشاء حساب حسب نوع المستخدم
  3. تقديم طلب رخصة بحسب نوع المنشأة.
  4. سداد المقابل المالي
  5. اصدار الرخصة بعد الموافقة والمراجعة

الشروط

موضحة في متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية والدليل الارشادي لإجراءات الحصول على ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية في موقع الهيئة الالكتروني وهي تختلف بحسب نوع ونشاط المنشأة. بإمكانكم الاطلاع على الشروط لكل ترخيص عن طريق الرابط التالي: https://customerjourney.sfda.gov.sa/

الأسئلة المتكررة

-كيف يمكنني الحصول على الرخصة؟

بإمكانكم الحصول على الترخيص من خلال النظام الموحد - غد -

- هل للرخصة تاريخ انتهاء؟

نعم. بحسب ما تم تقديمه وتوضيحه أثناء تقديم طلب الترخيص.

- لماذا يعتبر التسجيل في النظام الموحد لتسجيل وترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية أمراً مهماً؟

يعتبر التسجيل في نظام تسجيل وترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية أمراً مهماً لعدة أسباب:
1-
اصدار ترخيص مزاولة نشاط منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية
2- بناء قاعدة بيانات لجميع منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية ومنتجاتها في المملكة العربية السعودية.
3-
تحسين طرق التواصل بين الهيئة العامة للغذاء والدواء ومنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية.
4-
تمكين منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية من تحديث بياناتها بشكل مستمر بالإضافة إلى تسهيل عملية التواصل مع الهيئة كجهة رقابية على هذه المنشآت

- من الذي يقوم بالتسجيل في النظام الموحد؟

يقوم بعملية تسجيل منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية شخص مسئول ومخول من قِبل المنشأة ويكون لديه معلومات فنيه كافية لإكمال خطوات التسجيل الفنية والإدارية

- هل يجب القيام بتحديث الملف الخاص بالمنشأة المسجلة؟

- نعم، يجب تحديث البيانات عند الحاجة لذلك مثل السجل التجاري او الترخيص الصناعي او بيانات الاتصال.

إذا كان لدى المستثمر أكثر من منشأة أجهزة ومستلزمات طبية هل يتم تسجيلها كمنشأة واحدة في النظام الموحد لدى الهيئة؟

- يجب على المستثمر تسجيل كل منشأة أجهزة ومستلزمات طبية على حده (طلبين مستقلين) 

- هل يجب الحصول على رخصة المستورد في حال كان نشاط المنشاة مقدم رعاية صحية؟

-  لا يشترط على المنشاة الحصول على رخصة المستورد علماً انه يجب ان يكون الجهاز او المستلزم الطبي حاصلاً على رخصة اذن تسويق

الفئة المستهدفة

قطاع خاص

مدة تنفيذ الخدمة

حسب نوع ونشاط المنشأة

قنوات تنفيذ الخدمة

منصة رقمية

التصنيف

التكلفة

تختلف حسب نوع ونشاط المنشأة

مركز الاتصال الموحد

19999

دليل المستخدم

هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

الاذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية

تقييم الوثائق الفنية المقدمة من المصنع لغرض حصوله على إذن بتسويق الأجهزة و المستلزمات الطبية في المملكة العربية السعودية

خطوات الخدمة

  1. الدخول على رابط الخدمة :  https://ghad.sfda.gov.sa/en
  2. إنشاء حساب حسب نوع المستخدم
  3. تعبئة الحقول المطلوبة وارفاق المستندات
  4. سداد المقابل المالي ( اسعار الخدمات )
  5. إصدار شهادة الاذن بالتسويق بعد استيفاء متطلبات الهيئة


<< تعرض بشكل ورشة عمل مجانية (عن بعد) بشكل ربع سنوي >>

الشروط

الوثائق المطلوبة

الأسئلة المتكررة

- ما معنى البطاقة التعريفية للجهاز؟

- يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي :
أ‌. البطاقة المثبتة على الجهاز/ المنتج الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته.
ب‌. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/ المنتج الطبي أو الوصف الفني له.
ج‌. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن

- ما معنى "ملحقات" الجهاز؟

- المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصاً لاستخدامها مع جهاز طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.

الفئة المستهدفة

مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية المحلية والخارجية / الممثلين المعتمدين

مدة تنفيذ الخدمة

35 يوم عمل

قنوات تنفيذ الخدمة

منصة رقمية

التصنيف

التكلفة

تختلف حسب الخدمة

مركز الاتصال الموحد

19999

دليل الخدمة

دليل المستخدم


هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

"الغذاء والدواء": إغلاق 3 مستودعات مخالفة وضبط 5500 منتجٍ طبي في جدة

2023-08-26

ضبطت الهيئة العامة للغذاء والدواء ثلاثة مستودعات أجهزة طبية مخالفة في جدة تخزّن (5500) منتجٍ طبي دون الحصول على ترخيص، ولعدم التزامها باشتراطات التخزين.

وأوضحت "الغذاء والدواء" أنها رصدت في المستودعين المخالفين (3500) منتجٍ طبي و (300) منتج منتهي الصلاحية مخزّنة في ظروف غير مناسبة، إضافةً إلى ضبط مخالفة تصنيع منتجات طبية والتعديل على منتج طبي دون ترخيص، وعدم الإفصاح عن أماكن التخزين والفروع الأخرى، وتم إغلاق المستودعين وحجز الأجهزة والمنتجات، واستدعاء القائمين لاستكمال الإجراءات النظامية.

أخبار أخرى

"الغذاء والدواء": رصد 336 مخالفة خلال 4290 زيارة تفتيشية في شهر يوليو

2023-08-23

رصدت الهيئة العامة للغذاء والدواء (336) مخالفة خلال (4290) زيارة تفتيشية نفذتها على منشآت خاضعة لإشرافها في شهر يوليو 2023م.

وأوضحت "الهيئة" أنها نفّذت (2390) زيارة لمنشآت غذائية، و(292) لمنشآت المبيدات والأعلاف، و(1591) لمنشآت الدواء والأجهزة الطبية، و(739) جولة رصد وتقصي على المستودعات المجهولة والمنتجات المخالفة والمنشآت والمستودعات غير المرخصة، والإعلانات والحسابات الإلكترونية وأصحابها.

أخبار أخرى

الدليل الارشادي لإجراءات الحصول على ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية

2024-01-22
الدليل الارشادي لإجراءات الحصول على ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية
Guide
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

قائمة المستشفيات والمراكز الصحية التي أبلغت الهيئة بالأعراض الجانبية لشهر يوليو 2023

2023-08-10
قائمة المستشفيات والمراكز الصحية التي أبلغت الهيئة بالأعراض الجانبية لشهر يوليو 2023
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

المنظمة الدولية للفيزياء الإشعاعية تمنح ملصق علمي سعودي المركز الأول

2023-08-08

حاز الملصق العلمي السعودي الذي شاركت به الهيئة العامة للغذاء والدواء في "المؤتمر الدولي للإشعاع الصناعي وتطبيقات قياس النظائر المشعة (IRRMA-11)" الذي أقيم في إيطاليا، بإشراف المنظمة الدولية للفيزياء الاشعاعية (IRPS) أحد أكبر المنظمات العالمية في مجال الأشعة على أفضل ملصق علمي يبحث ضمان عدم تعرض المرضى لجرعات إشعاعية غير مبررة، وجاء الملصق العلمي المشارك في المركز الأول عن القسم الثاني من بين 38 ملصقاً علمياً مشاركا

أخبار أخرى

نموذج كتيب الجودة وإجراءات العمل

2023-08-06
نموذج كتيب الجودة وإجراءات العمل
هل ساعدك محتوى الصفحة للوصول للمطلوب؟

تطبيق متطلب نظام إدارة الجودة لمنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية

تطبيق متطلب نظام إدارة الجودة لمنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية
تاريخ النشر
2023-08-06
تاريخ التطبيق
2023-08-06

"الغذاء والدواء": رصد 128 مخالفة خلال 4719 زيارة تفتيشية في شهر يونيو

2023-07-26

رصدت الهيئة العامة للغذاء والدواء (128) مخالفة خلال (4719) زيارة تفتيشية نفذتها على منشآت خاضعة لإشرافها في شهر يونيو 2023م.

وأوضحت "الهيئة" أنها نفّذت (3052) زيارة لمنشآت غذائية، و(193) لمنشآت المبيدات والأعلاف، و(1471) لمنشآت الدواء والأجهزة الطبية، و(726) جولة رصد وتقصي على المستودعات المجهولة والمنتجات المخالفة والمنشآت والمستودعات غير المرخصة، والإعلانات والحسابات الإلكترونية وأصحابها.

أخبار أخرى

Subscribe to أجهزة طبية