Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 (E)IEC 60601-2-6:2012+AMD1 :2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية -الجزء 2-6: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لأجهزة العلاج بالموجات الدقيقة | Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 (E)IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء2-10: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الاساسيين لمحفزات الأعصاب والعضلات | Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13408-6:2005/Amd 1:2016 (E)ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013 | عمليات التعقيم لمنتجات الرعاية الصحية -الجزء 6: نظم العازل | Aseptic processing of health care products -- Part 6: Isolator systems | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 13485 :2016 (E)ISO 13485 :2016 | الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 15225:2016 (E)ISO 15225:2016 | الأجهزة الطبية – إدارة الجودة -هيكل بيانات تسمية الجهاز الطبي | Medical devices -- Quality management -- Medical device nomenclature data structure | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 15223-1/2016 | الأجهزة الطبية - الرموز المستخدمة في البطاقة والمعلومات التعريفية للأجهزة والمنتجات الطبية والمعلومات التي سيتم تزويدها - الجزء 1: المتطلبات العامة | Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements | 2016-08-19 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-4:2015ISO 7886-4:2006 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد ذات الاستخدام لمرة واحدة-الجزء 4: الحقن بخاصية منع إعادة استخدام الحقن | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 4: Syringes with re-use prevention feature | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/ TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 10341:2015 ISO 10341:2012 | أجهزة العين - رأس جهاز فحص العيوب الانكسارية | Ophthalmic instruments -- Refractor heads | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/ TC 172 | SFDA.MD.172.DS.ISO 11986:2015 ISO 11986:2010 | بصريات العين-- العدسات اللاصقة ومنتجات العناية بها— تحديد امتصاص وفقدان المواد الحافظة | Ophthalmic optics -- Contact lenses and contact lens care products -- Determination of preservative uptake and release | 2015-08-10 | Finished | ||
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 11318:2015 ISO 11318:2002 | أجهزة الصدمات الكهربائية للقلب -- الموصلات المجمعة من نوع (DF-1) لأجهزة الصدمات الكهربائية للقلب القابلة للزراعة -- الأبعاد واشتراطات الاختبار | Cardiac defibrillators -- Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators -- Dimensions and test requirements | 2015-08-10 | Finished |