Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-72:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء2-72: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة التنفس المنزلية للمرضى المعتمدين على التنفس الصناعي | Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients | 2017-09-23 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 16142-1:2016 | الأجهزة الطبية - المبادئ الأساسية المعترف بها للسلامة والأداء للأجهزة الطبية - الجزء 1: المبادئ الأساسية العامة والمبادئ الإضافية المحددة لكافة الأجهزة الطبية الغير مخبرية وإرشادات اختيار المواصفات القياسية | Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards | 2017-07-30 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO.TR.19244:2014 | إرشادات للمرحلة الانتقالية لتطبيق المواصفات الصادرة عن اللجنة الفنية الدولية رقم (SFDA/MDS/TC 84) - الأجهزة الطبية لحقن/إدخال المنتجات العلاجية والقساطر في جسم الانسان | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for administration of medicinal products and catheters | 2017-08-01 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 10555-6:2015 | القسطرة المعقمة داخل الأوعية الدموية ذات الاستخدام لمرة واحدة – الجزء 5 – المدخلات المزروعة تحت الجلد | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters - Part 6: Subcutaneous implanted ports | 2017-07-11 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 17510:2015 | الأجهزة الطبية – علاج توقف التنفس أثناء النوم – الأقنعة وملحقات التطبيق | Medical devices -- Sleep apnoea breathing therapy -- Masks and application accessories | 2017-07-11 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 9626:2016 | أنبوب الإبرة الفولاذي المقاوم للصدأ لتصنيع الأجهزة الطبية - المتطلبات وطرق الاختبار | Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices — Requirements and test methods | 2017-06-30 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS / ISO 23640:2016ISO 23640:2011 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – تقييم الثباتية للكواشف المخبرية التشخيصية | In vitro diagnostic medical devices -- Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS / IEC.60601-1-10:2016IEC 60601-1-10:2013 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 1-10: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين – مواصفات تكميلية: المتطلبات لتطوير المتحكمات الفسيولوجية ذات الدائرة المغلقة | Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. IEC 60601-2-62:2016 (E)IEC 60601-2-62:2013 | الأجهزة الكهربائية الطبية – الجزء 2-62: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة العلاج بالموجات فوق الصوتية عالية الكثافة | Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment | 2017-03-16 | Finished |
|
|
| GSO TC 11 | GSO 11. DS. ISO 17511:2016 (E)ISO 17511:2003 | الأجهزة الطبية المخبرية التشخيصية – القياس الكمي للعينات الحيوية – سلسلة القياس (التتبع) لأجهزة المعايرة ومواد المراقبة | In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials | 2017-03-16 | Finished |
|