Standards Projects For Medical Devices
Standards Projects For Medical Devices
For feedback, the feedback form will be used until it is sent to
md.standards@sfda.gov.sa,
subject to feedback before the end date of the announcement shown in the table below.
* Note: For more information about the draft specifications or how to obtain them, you can contact the unified call center: 19999
| Technical Committee / Working Team | Project Number | Project Name | Project Name - English | Announcement Date | Announcement End Date | Project Status | About project |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC/TR 80002-3:2014 | برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 3 : النموذج المرجعي لعمليات دورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية (IEC 62304) | Medical device software -- Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) | 2018-07-08 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO/TR 80002-2:2017 | برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 2 : مصادقة البرمجيات لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية | Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems | 2018-07-08 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC/TR 800002-1:2009 | برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 1 : الدليل الإرشادي لتطبيق (ISO 14971) في برمجيات الأجهزة الطبية | Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software | 2018-07-08 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-1:2017 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة – الجزء1- الحقن للاستخدام اليدوي | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 1: Syringes for manual use | 2018-06-11 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 10555-1:2013/Amd1:2017 | القسطرة المعقمة داخل الأوعية الدموية ذات الاستخدام الواحد –الجزء1- المتطلبات العامة | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters --Part 1: General requirements | 2018-05-25 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 6009:2016 | الإبر المستخدمة تحت الجلد ذات الاستخدام لمرة واحدة – الترميز اللوني للتعريف | Hypodermic needles for single use – Colour coding for identification | 2018-05-03 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-3:2017 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة المزروعة -- الجزء 3: المنبهات العصبية المزروعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 3: Implantable neurostimulators | 2017-12-03 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 7206-6:2013 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- مفصل الورك التعويضي الجزئي أو الكلي -- الجزء 6: متطلبات أداء منطقة الرقبة ضمن المكونات الفخذية القصبية واختبار خواص تحملها | Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | 2017-12-03 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 173 | SFDA.MD.173.DS.ISO 10535:2006 | رافعات نقل ذوي الاحتياجات الخاصة – المتطلبات وطرق الاختبار | Hoists for the transfer of disabled persons — Requirements and test methods | 2017-11-27 | Finished |
|
|
| SFDA/MDS/TC 106 | SFDA.MD.106.DS.ISO 16408:2015 | طب الأسنان – منتجات العناية بالفم - غسول الفم | Dentistry -- Oral care products -- Oral rinses | 2017-11-26 | Finished |
|