Recently Approved Medical Devices from Regulatory Authorities:

• AbioCor® Implantable Replacement Heart - H040006
• Karl Storz Rigid TTTS Fetoscopy Instrument Set
• Visian ICL^TM
• LUMA^TM Cervical Imaging System

AbioCor® Implantable Replacement Heart - H040006

Product Name:AbioCor® Implantable Replacement Heart

Manufacturer:Abiomed, Inc.

Approval Date (FDA):September 5, 2005

تمشياً مع توجيهات الرئيس التنفيذي المكلف للهيئة العامة للغذاء والدواء الأستاذ الدكتور/ محمد بن أحمد الكنهل القاضية بتبادل الزيارات وتحقيق التعاون مع الجهات الرقابية العالمية بما يخدم مسيرة الهيئة في وضع أنظمتها في مجالات عمل الهيئة المختلفة (الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات الطبية) فقد قام مدير عام قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية الدكتور/ صالح بن سليمان الطيار والمهندس/ خالد الرشيد مدير إدارة التطبيقات وقواعد البيانات بزيارة لوزارة الصحة الماليزية خلال الفترة من 25-26/8/1427هـ للإطلاع على أنظمة التسجيل والرقابة للأجهزة والمنتجات الطبية بماليزيا.

استضاف قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء خبراء في رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية من جهات رقابية عالمية بالتعاون مع البنك الدولي خلال الفترة من 26/3/1428 إلى 1/4/1428هـ الموافق 14 - 18/4/2007م, حيث تمت مناقشة عناصر ومكونات نظام رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية في ظل نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر من مجلس الوزراء الموقر برقم (31) وتاريخ 24/1/1428هـ الموافق 13/2/2007م, وقد التقى الفريق بعدد من أعضاء الفريق الاستشاري للقطاع واستمع إلى وجهات نظرهم حول المشاكل التي يعانيها القطاع الصحي مع الأجهزة الطبية.

               


    شاركت الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الاجتماع السادس للجــان الفنية في مجموعة عمــل التجانس الآسـيوي ( AHWP ) المنعقد بمدينة هونج كونج في الفترة ما بين 25-27/4/2007م ، وتم خلال الاجتماع ما يلي :

رأس نائب خادم الحرمين الشريفين صاحب السمو الملكي الأمير سلطان بن عبدالعزيز آل سعود الجلسة التي عقدها مجلس الوزراء بعد ظهر أمس الاثنين في قصر اليمامة بمدينة الرياض.
واتخذ المجلس إثر اطلاعه على جدول الأعمال عدة قرارات من ضمنها قراراً يخص اللائحة التنظيمية لقواعد وإجراءات تسجيل الأجهزة الطبية فيما يلي نصه :

The SFDA, represented by its medical devices sector, released a trail copy of the Medical Devices National Registry on internet, in accordance with the SFDA system that was issued by a royal decree no (6/m), on 25-1-1428H which commissioned the SFDA to bare the responsibilities of monitoring medical devices and supplies, reagents, eye glasses and contact lenses and according to the Ministers Council decree no (181) issued on 3-6-1428H which has an item about setting a database of companies, establishments and factories that work in field of medical devices and products.

شاركت الهيئة العامة للغذاء و الدواء ممثلة بقطاع الأجهزة و المنتجات الطبية في الإجتماع الثاني عشر لمجموعة التجانس الآسيوي (AHWP) و المنعقد بمدينة شنغدو جمهورية الصين الشعبية في الفترة من 24-27 أكتوبر2007م, و قد تزامن إنعقاد هذا الإجتماع مع إفتتاح أكبر معرض آسيوي للشركات المصنعة للأجهزة و المنتجات الطبية و قد سبق هذا الإجتماع دورة تدريبية على نظام الإبلاغ عن مشاكل وحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية (NCAR) الخاص بفريق التجانس العالمي (GHTF).


وقد إشتمل الإجتماع على برنامج مكثف إحتوى على مايلي: