اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر قالسودي (توفرسين) لعلاج البالغين المصابين بمرض التصلّب الضموري الجانبي (ALS) المرتبط بطفرة وراثية في جين يُسمى (SOD1)، وهو مرض نادر يصيب الخلايا العصبية المسؤولة عن الحركة الإرادية في الجسم، مما يؤدي تدريجيًا إلى ضعف في العضلات وفقدان القدرة على الحركة بمرور الوقت.

 وتأتي هذه الموافقة ضمن الجهود المتواصلة التي تقوم بها الهيئة لتسهيل وصول العلاجات للمرضى، حيث صُنّف مستحضر قالسودي ضمن برنامج الأدوية اليتيمة المخصص لعلاج الأمراض النادرة.

الطريقة المبتكرة لعمل الدواء

دشّنت الهيئة العامة للغذاء والدواء صفحة إلكترونية في موقعها الرسمي، مخصصة لعضويتها في المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH).

أحالت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤسسة تجارية في مدينة الدمام إلى النيابة العامة، لارتكابها عددٍ من المخالفات تمثلت في تخزين مستحضرات صيدلانية منتهية الصلاحية بلغت كميتها أكثر من (150,000) عبوة، إذ تم ضبطها وتحريزها قبل دخولها إلى الأسواق، إضافةً إلى ممارسة نشاط التخزين للمستحضرات الصيدلانية قبل الحصول على ترخيص من الهيئة.

نظّمت الهيئة العامة للغذاء والدواء، من خلال ذراعها التعليمي "أكاديمية الغذاء والدواء" ومنظمة التعاون الإسلامي، ورشة عمل -عبر الاتصال المرئي- بالتعاون مع منظمة الصحة العالمية (WHO)، وذلك انسجامًا مع ما أكّد عليه الاجتماع الثالث لرؤساء الهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية في الدول الأعضاء بمنظمة التعاون الإسلامي "إعلان الرياض" حيال تعزيز التعاون وتطوير الأنظمة الرقابية في الدول الأعضاء، وبمشاركة (200) مختص من (57) دولة عضو في منظمة التعاون الإسلامي.

أحالت الهيئة العامة للغذاء والدواء أحد المقيمين العاملين في الدمام إلى النيابة العامة لبيعه مستحضرات صيدلانية غير مسجلة، كون المخالفة تُعد انتهاكًا صريحًا لأحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية المطبَّق في المملكة، إذ تنص الفقرة (2) من المادة الرابعة والثلاثين على أن "من باع، أو صرف، أو حاز مستحضرًا صيدلانيًا أو عشبيًا مغشوشًا، أو فاسدًا، أو منتهي الصلاحية، أو غير مسجل بقصد الاتجار به، يعاقب بالسجن مدة لا تزيد على (10) سنوات، أو بغرامة مالية لا تزيد على (10) ملايين ريال، أو بكلتا العقوبتين معًا".

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر طُوّر محليًا باستخدام الخلايا التائية المعدّلة (CAR T-cells) تحت عنوان "دراسة في المرحلة الأولى باستخدام مستقبلات المستضدات الخيمرية للخلايا التائية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد الإيجابي لبروتين (CD19)، الذين تعرضوا لانتكاسة أو لم يستجيبوا للعلاج، وذلك باستخدام نظام نقل مغلق.