مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO/TR 80002-2:2017 | برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 2 : مصادقة البرمجيات لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية | Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems | 2018-07-08 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC/TR 800002-1:2009 | برمجيات الأجهزة الطبية – الجزء 1 : الدليل الإرشادي لتطبيق (ISO 14971) في برمجيات الأجهزة الطبية | Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software | 2018-07-08 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO 7886-1:2017 | الحقن المعقمة المستخدمة تحت الجلد المستخدمة لمرة واحدة – الجزء1- الحقن للاستخدام اليدوي | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 1: Syringes for manual use | 2018-06-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS. ISO 14708-3:2017 | الأجهزة المزروعة جراحياً -- الأجهزة الطبية النشطة المزروعة -- الجزء 3: المنبهات العصبية المزروعة | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 3: Implantable neurostimulators | 2017-12-03 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS. ISO/TS 22367:2008/Cor 1:2017 | المختبرات الطبية - تقليل الأخطاء عن طريق إدارة المخاطر و التحسين المستمر | Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual improvement | 2017-11-21 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 212 | SFDA.MD.212.DS. ISO/TS 22367:2017 | المختبرات الطبية - تقليل الأخطاء عن طريق إدارة المخاطر و التحسين المستمر | Medical laboratories -- Reduction of error through risk management and continual improvement | 2017-11-21 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS. IEC 60601-2-54:2015 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 2-54: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة الأشعة السينية للتصوير والتنظير الشعاعي | Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy | 2017-11-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS. IEC/TR 6878:2015 | الرموز البيانية للأجهزة الكهربائية في التطبيقات الطبية | Graphical symbols for electrical equipment in medical practice | 2017-11-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC62304:2006/Amd 1:2015 | برمجيات الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرمجيات | Medical device software -- Software life cycle processes | 2017-10-22 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 80369-6:2016 | الوصلات صغيرة الثقوب للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية- الجزء 6 : وصلاتلتطبيقات الجهاز العصبي | Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neuraxial applications | 2017-10-22 | مغلق |
|