مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
مشاريع المواصفات للأجهزة الطبية
لإبداء المرئيات يتم استخدام نموذج الملاحظات الى على أن يتم إرساله إلى البريد الإلكتروني
md.standards@sfda.gov.sa,
مع مراعاة إرسال الملاحظات قبل تاريخ نهاية الإعلان الموضح في الجدول أدناه .
* ملاحظة : للمزيد من المعلومات حيال مشاريع المواصفات المطروحة أو لكيفية الحصول عليها يمكنكم التواصل عبر مركز الاتصال الموحد : 19999
| اللجنة الفنية/فريق العمل | رقم المشروع | اسم المشروع | اسم المشروع - انجليزي | تاريخ بداية الإعلان | تاريخ نهاية الإعلان | حالة المشروع | نبذة عن المشروع |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS. IEC 60601-2-54:2015 | الأجهزة الكهربائية الطبية-الجزء 2-54: المتطلبات الخاصة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة الأشعة السينية للتصوير والتنظير الشعاعي | Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy | 2017-11-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 62 | SFDA.MD.62.DS. IEC/TR 6878:2015 | الرموز البيانية للأجهزة الكهربائية في التطبيقات الطبية | Graphical symbols for electrical equipment in medical practice | 2017-11-11 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.IEC62304:2006/Amd 1:2015 | برمجيات الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرمجيات | Medical device software -- Software life cycle processes | 2017-10-22 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-72:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية – الجزء2-72: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة التنفس المنزلية للمرضى المعتمدين على التنفس الصناعي | Medical electrical equipment -- Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients | 2017-09-23 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 80601-2-70:2015 | الأجهزة الطبية الكهربائية –الجزء 2-70: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسيين لأجهزة علاج توقف التنفس أثناء النوم | Medical Electrical Equipment -- Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment | 2017-09-23 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 18562-3:2017 | تقييم التوافق الحيوي لمجاري غازات التنفس في تطبيقات الرعاية الصحية -الجزء 3: اختبارات انبعاثات المركبات العضوية المتطايرة | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) | 2017-09-23 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 121 | SFDA.MD.121.DS.ISO 18562-2:2017 | تقييم التوافق الحيوي لمجاري غازات التنفس في تطبيقات الرعاية الصحية -الجزء 2: اختبارات الانبعاثات من الجسيمات | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 2: Tests for emissions of particulate matter | 2017-09-23 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 210 | SFDA.MD.210.DS.ISO 16142-1:2016 | الأجهزة الطبية - المبادئ الأساسية المعترف بها للسلامة والأداء للأجهزة الطبية - الجزء 1: المبادئ الأساسية العامة والمبادئ الإضافية المحددة لكافة الأجهزة الطبية الغير مخبرية وإرشادات اختيار المواصفات القياسية | Medical devices -- Recognized essential principles of safety and performance of medical devices -- Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards | 2017-07-30 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 84 | SFDA.MD.84.DS.ISO.TR.19244:2014 | إرشادات للمرحلة الانتقالية لتطبيق المواصفات الصادرة عن اللجنة الفنية الدولية رقم (SFDA/MDS/TC 84) - الأجهزة الطبية لحقن/إدخال المنتجات العلاجية والقساطر في جسم الانسان | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 — Devices for administration of medicinal products and catheters | 2017-08-01 | مغلق |
|
|
| SFDA/MDS/TC 150 | SFDA.MD.150.DS.ISO 14708-2:2012 | الأجهزة المزروعة جراحياً - الأجهزة الطبية النشطة المزروعة - الجزء 2: منظمات ضربات القلب | Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 2: Cardiac pacemakers | 2017-07-29 | مغلق |
|